BPOM: Tak Ada Dampak Negatif terhadap Relawan Jadi Nilai Lebih Vaksin Sinovac
Senin, 19 Oktober 2020 - 14:26 WIB
Foto/SINDOnews/Ilustrasi
BANDUNG - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengapresiasi proses uji klinis kepada relawan vaksin COVID-19 yang hingga kini tidak ada dampak negatif atau kejadian ikutan, menjadi poin positif bagi BPOM dalam memberi penilaian vaksin Sinovac.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya mengapresiasi proses uji klinis fase 3 yang berjalan sesuai jadwal. Apalagi, hingga saat ini tidak ada kejadian ikutan terhadap para relawan yang mendapat suntikan vaksin. (BACA JUGA: Kerajaan Sunda Pajajaran yang Tak Bisa Ditaklukan Majapahit dan Singasari )
"Tidak ada laporan KIPI (Kejadian Ikutan Pascaimunisasi) atau efek samping berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin COVID-19," kata Riska dalam siaran persnya, Senin (19/10/2020). (BACA JUGA: Tragis! Pembunuh Rangga dan Pemerkosa Ibu di Aceh Timur Tewas di Sel Tahanan )
Menurut dia, hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Nanti, vaksin COVID-19 akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. (BACA JUGA: Identitas Truk yang Tabrak Alphard Hanafi Rais di Cipali Teridentifikasi )
"Kami sebagai regulator, memiliki fungsi tidak hanya melakukan pengawasan saja, tetapi juga melakukan pendampingan. Tujuannya agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” ujar dia.
Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, tutur Riska, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 di kemudian hari,” tutur Riska.
Direktur Registrasi Obat Badan POM mengungkapkan, setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin COVID-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentu dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraruran Good Manufacturing Practices.
“Tiga aspek, yaitu khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebagai pendaftar vaksin COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap dia.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya BPOM akan terbang ke Sinovac China. Tujuannya untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya mengapresiasi proses uji klinis fase 3 yang berjalan sesuai jadwal. Apalagi, hingga saat ini tidak ada kejadian ikutan terhadap para relawan yang mendapat suntikan vaksin. (BACA JUGA: Kerajaan Sunda Pajajaran yang Tak Bisa Ditaklukan Majapahit dan Singasari )
"Tidak ada laporan KIPI (Kejadian Ikutan Pascaimunisasi) atau efek samping berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin COVID-19," kata Riska dalam siaran persnya, Senin (19/10/2020). (BACA JUGA: Tragis! Pembunuh Rangga dan Pemerkosa Ibu di Aceh Timur Tewas di Sel Tahanan )
Menurut dia, hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Nanti, vaksin COVID-19 akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. (BACA JUGA: Identitas Truk yang Tabrak Alphard Hanafi Rais di Cipali Teridentifikasi )
"Kami sebagai regulator, memiliki fungsi tidak hanya melakukan pengawasan saja, tetapi juga melakukan pendampingan. Tujuannya agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” ujar dia.
Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, tutur Riska, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 di kemudian hari,” tutur Riska.
Direktur Registrasi Obat Badan POM mengungkapkan, setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin COVID-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentu dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraruran Good Manufacturing Practices.
“Tiga aspek, yaitu khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebagai pendaftar vaksin COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap dia.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya BPOM akan terbang ke Sinovac China. Tujuannya untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
(awd)
tulis komentar anda