Tahapan Berjalan Lancar, Uji Klinis Vaksin Sinovac Diprediksi Rampung Maret 2021
Selasa, 20 Oktober 2020 - 14:50 WIB
loading...
A
A
A
Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Riska Andalusia berharap, semua tahapan uji klinis dilaksanakan sesuai prinsip cara uji klinis yang baik (CUKB) dan validitas datanya dapat dipertanggung jawabkan.
Sejauh ini, Riska pun meyakinkan bahwa tak ada laporan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang dialami relawan uji klinis.
Menurutnya, hasil uji klinis menjadi data pendukung bagi BPOM sebelum menerbitkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat seluruh tahapan uji klinis fase tiga rampung.
"Nantinya, hasil uji klinis fase tiga yang dilakukan di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chili, Turki, dan Bangladesh," katanya.
Riska menyatakan, setelah seluruh tahapan uji klinis rampung, vaksin COVID-19 itu akan diproduksi oleh Bio Farma. Dia menekankan, proses produksi harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Pihaknya pun melakukan pengawasan ketat, agar seluruh aturan tentang good manufacturing practice (GMP) atau cara pembuatan obat yang baik (CPOB) terpenuhi.
"Tiga aspek, yakni khasiat, kemanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebelum dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," tegasnya.
Sejauh ini, Riska pun meyakinkan bahwa tak ada laporan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang dialami relawan uji klinis.
Menurutnya, hasil uji klinis menjadi data pendukung bagi BPOM sebelum menerbitkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat seluruh tahapan uji klinis fase tiga rampung.
"Nantinya, hasil uji klinis fase tiga yang dilakukan di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chili, Turki, dan Bangladesh," katanya.
Riska menyatakan, setelah seluruh tahapan uji klinis rampung, vaksin COVID-19 itu akan diproduksi oleh Bio Farma. Dia menekankan, proses produksi harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Pihaknya pun melakukan pengawasan ketat, agar seluruh aturan tentang good manufacturing practice (GMP) atau cara pembuatan obat yang baik (CPOB) terpenuhi.
"Tiga aspek, yakni khasiat, kemanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebelum dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," tegasnya.
Lihat Juga :
