BPOM: Tak Ada Dampak Negatif terhadap Relawan Jadi Nilai Lebih Vaksin Sinovac
Senin, 19 Oktober 2020 - 14:26 WIB
loading...
Foto/SINDOnews/Ilustrasi
A
A
A
BANDUNG - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengapresiasi proses uji klinis kepada relawan vaksin COVID-19 yang hingga kini tidak ada dampak negatif atau kejadian ikutan, menjadi poin positif bagi BPOM dalam memberi penilaian vaksin Sinovac.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya mengapresiasi proses uji klinis fase 3 yang berjalan sesuai jadwal. Apalagi, hingga saat ini tidak ada kejadian ikutan terhadap para relawan yang mendapat suntikan vaksin. (BACA JUGA: Kerajaan Sunda Pajajaran yang Tak Bisa Ditaklukan Majapahit dan Singasari )
"Tidak ada laporan KIPI (Kejadian Ikutan Pascaimunisasi) atau efek samping berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin COVID-19," kata Riska dalam siaran persnya, Senin (19/10/2020). (BACA JUGA: Tragis! Pembunuh Rangga dan Pemerkosa Ibu di Aceh Timur Tewas di Sel Tahanan )
Menurut dia, hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Nanti, vaksin COVID-19 akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. (BACA JUGA: Identitas Truk yang Tabrak Alphard Hanafi Rais di Cipali Teridentifikasi )
"Kami sebagai regulator, memiliki fungsi tidak hanya melakukan pengawasan saja, tetapi juga melakukan pendampingan. Tujuannya agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” ujar dia.
Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, tutur Riska, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya mengapresiasi proses uji klinis fase 3 yang berjalan sesuai jadwal. Apalagi, hingga saat ini tidak ada kejadian ikutan terhadap para relawan yang mendapat suntikan vaksin. (BACA JUGA: Kerajaan Sunda Pajajaran yang Tak Bisa Ditaklukan Majapahit dan Singasari )
"Tidak ada laporan KIPI (Kejadian Ikutan Pascaimunisasi) atau efek samping berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin COVID-19," kata Riska dalam siaran persnya, Senin (19/10/2020). (BACA JUGA: Tragis! Pembunuh Rangga dan Pemerkosa Ibu di Aceh Timur Tewas di Sel Tahanan )
Menurut dia, hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Nanti, vaksin COVID-19 akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. (BACA JUGA: Identitas Truk yang Tabrak Alphard Hanafi Rais di Cipali Teridentifikasi )
"Kami sebagai regulator, memiliki fungsi tidak hanya melakukan pengawasan saja, tetapi juga melakukan pendampingan. Tujuannya agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” ujar dia.
Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, tutur Riska, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
Lihat Juga :
