Izin Uji Klinis Vaksin Merah Putih Fase 3 Keluar, Peneliti Siapkan 4.005 Subjek

SURABAYA - Uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih sudah mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ). Para peneliti Universitas Airlangga (Unair) optimistis tahapan vaksin Merah Putih cepat selesai setelah mendapatkan lampu hijau.

Peneliti Utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada menuturkan, uji klinis fase 3 setidaknya ada 4.005 subjek dalam mengiringi penelitian. Ribuan objek tersebut dibagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.



"Kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua, ini cukup cepat," kata Domi, panggilan akrabnya ketika ditemui di sela-sela Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang diselenggarakan di Kampus A Unair, Surabaya, Senin (27/6/2022).



Dia melanjutkan, pada uji klinis fase 1 dan 2 Vaksin Merah Putih bisa dibilang lancar tanpa hambatan, tidak ditemukan satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan.

"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase 1 dan 2. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," sambung dia.



Selanjutnya, pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus COVID-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.

Domi menambahkan, uji klinis fase 1 yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar. Saat ini, kata dia uji klinis fase 1 telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.



“Jadi 6 bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase 1. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," bebernya.

Begitu pun pada uji klinis fase 2, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase 2 Vaksin Merah Putih Unair.

Subjek uji klinis fase 2 Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.