Tahapan Berjalan Lancar, Uji Klinis Vaksin Sinovac Diprediksi Rampung Maret 2021
Selasa, 20 Oktober 2020 - 14:50 WIB
loading...
Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 Universitas Padjadjaran (Unpad) menyatakan, tahapan uji klinis fase tiga vaksin Sinovac berjalan lancar tanpa hambatan berarti. Foto/Ilustrasi/Dok.SINDOnews
A
A
A
BANDUNG - Tim riset uji klinis vaksin COVID-19 Universitas Padjadjaran (Unpad) menyatakan, tahapan uji klinis fase tiga vaksin Sinovac berjalan lancar tanpa hambatan berarti.
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 Unpad, Prof Kusnandi Rusmil memastikan bahwa sistem pengawasan berjalan baik dan dilakukan secara berkala. Sejauh ini, para relawan pun tidak ada yang mengalami gangguan kesehatan berarti. (Baca juga: Suntik Vaksin Corona, Orang Kaya Wajib Bayar)
Kusnandi menyatakan, setelah seluruh tahapan uji klinis selesai, kandidat vaksin COVID-19 asal China itu dapat diproduksi secara massal. Dia memprediksi, seluruh tahapan uji klinis fase tiga vaksin Sinovac bakal rampung pada Maret 2021 mendatang. (Baca juga: Berisiko Tinggi Tertular, 9,1 Juta Orang Akan Disuntik Vaksin COVID-19)
"Uji klinis masih berlangsung. Kalau semua (tahapan penelitian) sudah rampung, dapat mulai diproduksi. Perkiraan bulan Maret (2021) selesai tahap penelitiannya. Nanti akan kami laporkan semua," ujar Kusnandi, Selasa (20/10/2020).
Kusnandi juga meyakinkan bahwa relawan yang dibutuhkan untuk uji klinis sudah terpenuhi. Bahkan, kata dia, banyak di antara relawan sudah masuk tahapan penyuntikan kedua hingga pengambilan sampel darah.
"Intinya, penelitian ini harus bagus hasilnya kalau mau diproduksi. Indikatornya aman, imunnya mengandung zat anti, efektif mencegah penyakit. Sejauh ini, belum ada laporan relawan yang mendapat keluhan (kesehatan)," tegasnya.
Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Riska Andalusia berharap, semua tahapan uji klinis dilaksanakan sesuai prinsip cara uji klinis yang baik (CUKB) dan validitas datanya dapat dipertanggung jawabkan.
Sejauh ini, Riska pun meyakinkan bahwa tak ada laporan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang dialami relawan uji klinis.
Menurutnya, hasil uji klinis menjadi data pendukung bagi BPOM sebelum menerbitkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat seluruh tahapan uji klinis fase tiga rampung.
"Nantinya, hasil uji klinis fase tiga yang dilakukan di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chili, Turki, dan Bangladesh," katanya.
Riska menyatakan, setelah seluruh tahapan uji klinis rampung, vaksin COVID-19 itu akan diproduksi oleh Bio Farma. Dia menekankan, proses produksi harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Pihaknya pun melakukan pengawasan ketat, agar seluruh aturan tentang good manufacturing practice (GMP) atau cara pembuatan obat yang baik (CPOB) terpenuhi.
"Tiga aspek, yakni khasiat, kemanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebelum dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," tegasnya.
Riska menambahkan, untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19, mulai dari bahan baku dan lainnya, pihaknya pun akan terbang ke China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin COVID-19 di fasilitas milik Sinovac, termasuk LP POM MUI melaksanakan audit halal.
"BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi standar CPOB," katanya.
Sementara itu, Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir menyatakan, sebanyak 671 relawan yang sudah masuk tahap monitoring, 540 di antaranya sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas untuk memastikan apakah mereka memiliki kekebalan setelah diberikan dua kali suntikan vaksin Sinovac.
Menurutnya, pemerintah telah menetapkan pengadaan vaksin COVID-19 untuk 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total populasi Indonesia. Dengan kata lain, Indonesia memerlukan 340 juta dosis vaksin COVID-19 dalam kurun waktu setahun.
"Program vaksinasi COVID-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur," katanya.
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 Unpad, Prof Kusnandi Rusmil memastikan bahwa sistem pengawasan berjalan baik dan dilakukan secara berkala. Sejauh ini, para relawan pun tidak ada yang mengalami gangguan kesehatan berarti. (Baca juga: Suntik Vaksin Corona, Orang Kaya Wajib Bayar)
Kusnandi menyatakan, setelah seluruh tahapan uji klinis selesai, kandidat vaksin COVID-19 asal China itu dapat diproduksi secara massal. Dia memprediksi, seluruh tahapan uji klinis fase tiga vaksin Sinovac bakal rampung pada Maret 2021 mendatang. (Baca juga: Berisiko Tinggi Tertular, 9,1 Juta Orang Akan Disuntik Vaksin COVID-19)
"Uji klinis masih berlangsung. Kalau semua (tahapan penelitian) sudah rampung, dapat mulai diproduksi. Perkiraan bulan Maret (2021) selesai tahap penelitiannya. Nanti akan kami laporkan semua," ujar Kusnandi, Selasa (20/10/2020).
Kusnandi juga meyakinkan bahwa relawan yang dibutuhkan untuk uji klinis sudah terpenuhi. Bahkan, kata dia, banyak di antara relawan sudah masuk tahapan penyuntikan kedua hingga pengambilan sampel darah.
"Intinya, penelitian ini harus bagus hasilnya kalau mau diproduksi. Indikatornya aman, imunnya mengandung zat anti, efektif mencegah penyakit. Sejauh ini, belum ada laporan relawan yang mendapat keluhan (kesehatan)," tegasnya.
Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Riska Andalusia berharap, semua tahapan uji klinis dilaksanakan sesuai prinsip cara uji klinis yang baik (CUKB) dan validitas datanya dapat dipertanggung jawabkan.
Sejauh ini, Riska pun meyakinkan bahwa tak ada laporan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang dialami relawan uji klinis.
Menurutnya, hasil uji klinis menjadi data pendukung bagi BPOM sebelum menerbitkan emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat seluruh tahapan uji klinis fase tiga rampung.
"Nantinya, hasil uji klinis fase tiga yang dilakukan di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chili, Turki, dan Bangladesh," katanya.
Riska menyatakan, setelah seluruh tahapan uji klinis rampung, vaksin COVID-19 itu akan diproduksi oleh Bio Farma. Dia menekankan, proses produksi harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Pihaknya pun melakukan pengawasan ketat, agar seluruh aturan tentang good manufacturing practice (GMP) atau cara pembuatan obat yang baik (CPOB) terpenuhi.
"Tiga aspek, yakni khasiat, kemanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebelum dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," tegasnya.
Riska menambahkan, untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19, mulai dari bahan baku dan lainnya, pihaknya pun akan terbang ke China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin COVID-19 di fasilitas milik Sinovac, termasuk LP POM MUI melaksanakan audit halal.
"BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi standar CPOB," katanya.
Sementara itu, Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir menyatakan, sebanyak 671 relawan yang sudah masuk tahap monitoring, 540 di antaranya sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas untuk memastikan apakah mereka memiliki kekebalan setelah diberikan dua kali suntikan vaksin Sinovac.
Menurutnya, pemerintah telah menetapkan pengadaan vaksin COVID-19 untuk 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total populasi Indonesia. Dengan kata lain, Indonesia memerlukan 340 juta dosis vaksin COVID-19 dalam kurun waktu setahun.
"Program vaksinasi COVID-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur," katanya.
(shf)
Lihat Juga :
