BPOM Terbitkan Izin Edar Produk Antibodi Monoklonal Buatan Indonesia
Senin, 30 Januari 2023 - 20:38 WIB
loading...
BPOM menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada 28 Desember 2022 lalu. Foto: Ilustrasi/Dok SINDOnews
A
A
A
BEKASI - BPOM menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada 28 Desember 2022 lalu. Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika.
Rituxikal merupakan produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung Rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan Rituximab Inovator dengan nama dagang Mabthera.
Baca juga: Usai Diverifikasi BPOM, Obat Tradisional dan Suplemen SOHO Dinyatakan Aman
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech SA Argentina yang dirilis oleh mAbxience SAU Argentina. Kemudian, PT Kalbio Global Medika yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech SA Argentina dan mAbxience SAU Argentina untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab yaitu Mabthera. Hasilnya Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito pada konferensi pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab), Senin (30/1/2023).
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.
BPOM berkomitmen terus mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri.
Rituxikal merupakan produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung Rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan Rituximab Inovator dengan nama dagang Mabthera.
Baca juga: Usai Diverifikasi BPOM, Obat Tradisional dan Suplemen SOHO Dinyatakan Aman
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech SA Argentina yang dirilis oleh mAbxience SAU Argentina. Kemudian, PT Kalbio Global Medika yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech SA Argentina dan mAbxience SAU Argentina untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab yaitu Mabthera. Hasilnya Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito pada konferensi pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab), Senin (30/1/2023).
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.
BPOM berkomitmen terus mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri.
(jon)
Lihat Juga :
