Hasil Monitoring Vaksin Mei 2021, Bio Farma Bakal Gunakan Emergency Use
loading...
Ilustrasi/SINDOnews/Dok
A
A
A
BANDUNG - Tim uji klinis untuk calon vaksin COVID-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring.
Seyogyanya, hasil monitoring akan keluar pada Mei 2021, namun tim uji klinis akan menggunakan pengakuan keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Rencananya, tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin COVID-19.
Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan.
Laporan ini akan diberikan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti.
Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat – tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3. Di Indonesia, dilaksanakan pada 2 - 6 November 2020 yang lalu. (Baca juga: Transaksi Gaya Baru Narkoba dengan Sistem Tempel Digagalkan Satnarkoba Polresta Tasikmalaya Dibantu Warga)
Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki. (Baca juga: Jelang Akhir Tahun, Pemesanan KA Wisata Alami Kenaikan)
“Alhamdulillah, tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin Mr. Yuansheng Hu sebagai senior manager clinical department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti.
Seyogyanya, hasil monitoring akan keluar pada Mei 2021, namun tim uji klinis akan menggunakan pengakuan keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Rencananya, tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin COVID-19.
Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan.
Laporan ini akan diberikan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti.
Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat – tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3. Di Indonesia, dilaksanakan pada 2 - 6 November 2020 yang lalu. (Baca juga: Transaksi Gaya Baru Narkoba dengan Sistem Tempel Digagalkan Satnarkoba Polresta Tasikmalaya Dibantu Warga)
Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki. (Baca juga: Jelang Akhir Tahun, Pemesanan KA Wisata Alami Kenaikan)
“Alhamdulillah, tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin Mr. Yuansheng Hu sebagai senior manager clinical department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti.
(boy)
Explore More