Hasil Monitoring Vaksin Mei 2021, Bio Farma Bakal Gunakan Emergency Use
Jum'at, 13 November 2020 - 14:25 WIB
loading...
Ilustrasi/SINDOnews/Dok
A
A
A
BANDUNG - Tim uji klinis untuk calon vaksin COVID-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring.
Seyogyanya, hasil monitoring akan keluar pada Mei 2021, namun tim uji klinis akan menggunakan pengakuan keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Rencananya, tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin COVID-19.
Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan.
Laporan ini akan diberikan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
Seyogyanya, hasil monitoring akan keluar pada Mei 2021, namun tim uji klinis akan menggunakan pengakuan keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Rencananya, tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin COVID-19.
Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan.
Laporan ini akan diberikan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
Lihat Juga :
