BPOM Terbitkan Izin Edar Produk Antibodi Monoklonal Buatan Indonesia
Senin, 30 Januari 2023 - 20:38 WIB
loading...
BPOM menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada 28 Desember 2022 lalu. Foto: Ilustrasi/Dok SINDOnews
A
A
A
BEKASI - BPOM menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada 28 Desember 2022 lalu. Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika.
Rituxikal merupakan produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung Rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan Rituximab Inovator dengan nama dagang Mabthera.
Baca juga: Usai Diverifikasi BPOM, Obat Tradisional dan Suplemen SOHO Dinyatakan Aman
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech SA Argentina yang dirilis oleh mAbxience SAU Argentina. Kemudian, PT Kalbio Global Medika yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech SA Argentina dan mAbxience SAU Argentina untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Rituxikal merupakan produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung Rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan Rituximab Inovator dengan nama dagang Mabthera.
Baca juga: Usai Diverifikasi BPOM, Obat Tradisional dan Suplemen SOHO Dinyatakan Aman
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech SA Argentina yang dirilis oleh mAbxience SAU Argentina. Kemudian, PT Kalbio Global Medika yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech SA Argentina dan mAbxience SAU Argentina untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Lihat Juga :
