Uji Klinis Tahap Ke-3 Vaksin Zifivax Ditarget Selesai Juni
Sabtu, 05 Juni 2021 - 20:47 WIB
Kepala BPOM RI Penny K Lukito saat inspeksi ke RS Immanuel sebagai salah satu RS satelit uji klinis vaksin Zifivax. Foto istimewa
BANDUNG - Uji coba klinis vaksin Zifivax telah memasuki tahab ketiga. Uji klinis tahap ketiga ini ditargetkan selesai pada Juni 2021. Jumat (4/6) telah dilakukan pemberian vaksin dosis ketiga di beberapa rumah sakit penelitian.
Hal itu disampaikan oleh juru Bicara Uji Klinis Vaksin Zifivax dari Universitas Padjajaran (Unpad) Bandung, Muhammad Faisal, Sabtu (5/6). Faisal mengatakan sejak rekrutmen perdana pada 26 Februari 2021 hingga 8 April 2021, pihaknya telah merekrut 2000 relawan uji klinis.
"Jumlah tersebut sesuai dengan target awal uji klinis ini. Saat ini kami sedang dalam fase kunjungan (visit) pemberian dosis ketiga. Terhitung per 5 Juni 2021 sebanyak 1420 relawan sudah mendapatkan dosis ketiga,” ujarnya Faisal, Sabtu (5/6).
Selanjutnya, kata Faisal, pihaknya akan mengevaluasi efektivitas perlindungan dan keamanan vaksin tersebut dalam mencegah COVID-19 pada orang berusia 18 tahun ke atas kepada 2000 relawan.Sebanyak 200 dari 2000 relawan tersebut akan dievaluasi respons imunitas tubuh (imunogenisitas) terhadap virus dari Vaksin tersebut ketika divaksinasi pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Disampaikannya bahwa uji klinis tahap 3 ini dilakukan di 5 negara termasuk Indonesia. Uji klinis tahap 1 dan 2 telah dilakukan di Negara produsen yaitu di China.Untuk uji klinis di Indonesia dilakukan di Jakarta dan Bandung dengan masing-masing target 2000."Saat ini uji klinis di Bandung telah memasuki tahap pemberian dosis ketiga (dosis terakhir). Target proses kunjungan untuk pemberian dosis ketiga memang ditargetkan selesai Bulan Juni ini,” tutur dokter Faisal.
Faisal menjelaskan, apabila sudah selesai pemberian dosis ketiga, maka relawan akan diobservasi terkait kesehatannya selama 12 bulan ke depan melalui kontak telepon oleh tim survailens. Relawan juga diminta kesediaannya untuk memberikan informasi mengenai kesehatannya setiap seminggu sekali dengan cara mengisi google form. Baca juga: Disuntik Vaksin Covid-19 Bersama Menteri Desa, Tito: Tak Terasa Apa-apa
Sejauh ini, tim tidak menemui kendala berarti dalam proses pengujian tersebut. Hanya saja, dia akui, kendala yang dihadapi oleh tim di lapangan yaitu menyesuaikan jadwal kunjungan dengan para relawan yang telah dijadwalkan untuk pemberian vaksin. Pasalnya, kegiatan dan pekerjaan relawan berbeda-beda dan jadwal kunjungan memang dilakukan di hari dan jam kerja.
Dia pun berharap uji klinis tersebut dapat memberi hasil yang baik sehingga dapat membantu pemerintah dalam penyediaan vaksin sebagai upaya pengendalian kasus COVID-19 di Indonesia. “Kami juga berharap dapat secepatnya mengajukan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dan mendapat persetujuan dari BPOM sehingga vaksin ini dapat digunakan di Indonesia,” tandasnya.
Sekadar diketahui, uji klinis di Bandung dilakukan di 6 rumah sakit tempat uji klinis yakni di RSUP Hasan Sadikin, RS Immanuel, RSIA Limijati, RS Advent, RSUD Al Ihsan, dan RS Unggul Karsa Medika.Uji klinis vaksin Zifivax sejauh ini telah mendapatkan izin Komite Etik dari Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjajaran (Unpad) Bandung dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Hal itu disampaikan oleh juru Bicara Uji Klinis Vaksin Zifivax dari Universitas Padjajaran (Unpad) Bandung, Muhammad Faisal, Sabtu (5/6). Faisal mengatakan sejak rekrutmen perdana pada 26 Februari 2021 hingga 8 April 2021, pihaknya telah merekrut 2000 relawan uji klinis.
Baca Juga
"Jumlah tersebut sesuai dengan target awal uji klinis ini. Saat ini kami sedang dalam fase kunjungan (visit) pemberian dosis ketiga. Terhitung per 5 Juni 2021 sebanyak 1420 relawan sudah mendapatkan dosis ketiga,” ujarnya Faisal, Sabtu (5/6).
Selanjutnya, kata Faisal, pihaknya akan mengevaluasi efektivitas perlindungan dan keamanan vaksin tersebut dalam mencegah COVID-19 pada orang berusia 18 tahun ke atas kepada 2000 relawan.Sebanyak 200 dari 2000 relawan tersebut akan dievaluasi respons imunitas tubuh (imunogenisitas) terhadap virus dari Vaksin tersebut ketika divaksinasi pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Disampaikannya bahwa uji klinis tahap 3 ini dilakukan di 5 negara termasuk Indonesia. Uji klinis tahap 1 dan 2 telah dilakukan di Negara produsen yaitu di China.Untuk uji klinis di Indonesia dilakukan di Jakarta dan Bandung dengan masing-masing target 2000."Saat ini uji klinis di Bandung telah memasuki tahap pemberian dosis ketiga (dosis terakhir). Target proses kunjungan untuk pemberian dosis ketiga memang ditargetkan selesai Bulan Juni ini,” tutur dokter Faisal.
Faisal menjelaskan, apabila sudah selesai pemberian dosis ketiga, maka relawan akan diobservasi terkait kesehatannya selama 12 bulan ke depan melalui kontak telepon oleh tim survailens. Relawan juga diminta kesediaannya untuk memberikan informasi mengenai kesehatannya setiap seminggu sekali dengan cara mengisi google form. Baca juga: Disuntik Vaksin Covid-19 Bersama Menteri Desa, Tito: Tak Terasa Apa-apa
Sejauh ini, tim tidak menemui kendala berarti dalam proses pengujian tersebut. Hanya saja, dia akui, kendala yang dihadapi oleh tim di lapangan yaitu menyesuaikan jadwal kunjungan dengan para relawan yang telah dijadwalkan untuk pemberian vaksin. Pasalnya, kegiatan dan pekerjaan relawan berbeda-beda dan jadwal kunjungan memang dilakukan di hari dan jam kerja.
Dia pun berharap uji klinis tersebut dapat memberi hasil yang baik sehingga dapat membantu pemerintah dalam penyediaan vaksin sebagai upaya pengendalian kasus COVID-19 di Indonesia. “Kami juga berharap dapat secepatnya mengajukan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dan mendapat persetujuan dari BPOM sehingga vaksin ini dapat digunakan di Indonesia,” tandasnya.
Sekadar diketahui, uji klinis di Bandung dilakukan di 6 rumah sakit tempat uji klinis yakni di RSUP Hasan Sadikin, RS Immanuel, RSIA Limijati, RS Advent, RSUD Al Ihsan, dan RS Unggul Karsa Medika.Uji klinis vaksin Zifivax sejauh ini telah mendapatkan izin Komite Etik dari Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjajaran (Unpad) Bandung dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
(don)
tulis komentar anda